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Yutan Powder — Specification & Quality
検査項目と試験方法を開示し、基準値と直近ロットの実測値を並べて示します。 数値はロットごとに分析し、COA（分析成績書）として個別に発行します。 直近ロットでは牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）含有量 40.9%（乾燥品換算）、水分 1.6% を確認しています。
- TUDCA含有量
- 40.9%直近ロット実測（基準23.0%以上）
- 水分
- 1.6%105℃ 恒量（基準9.0%以下）
- 試験方法
- 部頒新薬転正標準WS₃-09（B-09）-96（Z）／中国薬典2020 四部通則に準拠
- 最小供給量
- 1 kg 〜試料1g・10gは無償
検査項目と試験方法
基準値は各ロットで個別に分析し、COAとして提示します。「直近ロット実測値」は分析例であり、規格の保証値ではありません。
| 項目 | 試験方法 | 基準／直近ロット実測値 |
|---|---|---|
| 性状 | 中国 部頒新薬転正標準 WS₃-09（B-09）-96（Z） 試験操作は中国薬典 2020年版 四部通則に準拠 | 粉末：黄色〜深棕色（深緑色・淡紅色が生じるものもある） 半透明・ガラス様光沢あり（直近ロットの実物は黄色粉末） |
| 鑑別 | 薄層クロマトグラフィー・液相クロマトグラフィー | 基準適合 |
| 牛磺熊去氧胆酸含有量（TUDCA） | HPLC（牛磺熊去氧胆酸を標準品とする） | 23.0%以上／直近ロット 40.9% |
| 水分（乾燥減量） | 105℃ 恒量 | 9.0%以下／直近ロット 1.6% |
| 灰分・酸不溶性灰分 | 強熱残留 | ロット分析値（COA） |
| 重金属 | 原子吸光光度法 | ロット分析値（COA） |
| ヒ素 | 原子吸光光度法 | ロット分析値（COA） |
| 残留動物用医薬品 | 内部標準法 | 不検出 |
| 微生物限度 | 一般試験法 | 10 cfu/g 未満・致病菌未検出（直近ロット） |
基準値の詳細は「製品仕様書」（日本語PDF）として提出します。貴社の社内規格への適合可否についても個別に検討いたします。 微生物限度、環境汚染物質、残留動物用医薬品、水分・粒度・かさ密度、および貴社指定の規格項目については、個別に試験計画を作成します。
品級の見方
熊胆は胆仁の色・艶・質によって品等が区別され、市販では主に次の3区分で扱われます。
胆仁が金黄色で、琥珀のように透き通り、光沢があり、質が軟かく脆いもの。最高級とされます。
黄緑色で、光沢がやや劣るもの。中位に位置します。
黒色で、質が硬く脆いもの、または稠膏状のもの。下位とされます。
中国 部頒新薬転正標準 WS₃-09（B-09）-96（Z）の性状は「黄色至深棕色。有的呈深绿色或淡红色，半透明，有玻璃样光泽」と定めており、この色域は菜花胆から金胆系の色調に対応します。
当社の品級の位置付け：直近ロットの実測値はタウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）40.9%（基準23.0%）、鑑別試験はTLC・HPLCとも適合、色沢は黄色〜深棕色（実物は黄色粉末）です。品級は現物と上流の品級証明書の照合によってロット単位で確定します。供給時には現物サンプルとロット単位の品級証明を併せてご確認いただきます。
分析例：同一原材料に基づくロット分析
中国・部頒新薬転正標準 WS₃-09（B-09）-96（Z）に基づく検査結果です。試料は同一原材料から製造した調製品の包装工程で採取したものです。
検査結果（抜粋）
数値は直近ロットの実測値であり、散装・引渡しロットの規格はロットごとに分析し、COAとして個別に発行します。
| 試験項目 | 基準 | 実測値 |
|---|---|---|
| 牛磺熊去氧胆酸含有量（TUDCA） | 乾燥品換算 23.0%以上 | 40.9% |
| 水分 | 9.0%以下 | 1.6% |
| 鑑別（薄層クロマトグラフィー） | 熊去氧胆酸対照品と同一のスポット | 適合 |
| 鑑別（液相クロマトグラフィー） | 牛磺熊去氧胆酸 主ピークの保持時間一致 | 適合 |
| 猪胆 | 猪去氧胆酸対照品と同一のスポットを呈しない | 適合 |
| 牛胆・羊胆 | 牛・羊胆対照品と同一のスポットを呈しない | 適合 |
| 糖（増量） | 両液の接界面に紫紅色環を呈しない | 適合 |
| 異性有機物 | 植物組織・動物組織・澱粉等を含まない | 適合 |
| 外観均匀度 | 均一な色沢、花紋・色斑なし | 適合 |
| 装量差異 | ±10%以下 | 適合 |
| 微生物限度 総生菌数 | 10⁵ cfu/g 以下 | 10 cfu/g 未満 |
| 微生物限度 真菌・酵母数 | 10³ cfu/g 以下 | 10 cfu/g 未満 |
| 微生物限度 耐胆塩グラウン陰性菌 | 10⁴ cfu/g 未満 | 10 cfu/g 未満 |
| 大腸菌 | 不検出 | 未検出 |
| サルモネラ | 不検出 | 未検出 |
| 黄色葡萄球菌 | 不検出 | 未検出 |
| 緑膿菌 | 不検出 | 未検出 |
試験方法：中国・部頒新薬転正標準（新薬転正標準第十一冊）WS₃-09（B-09）-96（Z）。試験操作は中国薬典 2020年版 四部通則（薄層クロマトグラフィー・高效液相クロマトグラフィー・水分測定法）に準拠。産地：中国 福建省 泉州市。 貴社：日本薬局方準拠の試験、または貴社指定の社内規格への適合試験が必要される場合は、個別に試験計画を作成します。
包装・保存と対応できる検査
製剤の剤形・配合比に合わせた粉砕度（粒度）の調整にも対応します。
対応できる検査
微生物限度、重金属およびヒ素などの環境汚染物質、残留動物用医薬品の残留検査、 水分・粒度・かさ密度、および貴社指定の社内規格への適合試験にも対応します。 第三者試験所への委託試験をご希望の場合は個別にご相談ください。
規格に関するよくあるご質問
品質面でご確認の多い項目です。
牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）の含有量はどのくらいですか。
直近ロットの実測値は 40.9%（乾燥品換算）で、中国の試験基準 23.0% を大きく上回っています。測定は牛磺熊去氧胆酸を標準品とする HPLC により行い、鑑別では薄層クロマトグラフィーと液相クロマトグラフィーの双方で胆汁酸を確認しています。数値は個体や季節によって変動するため、納入する各ロットについて分析し、COA として個別に発行します。
40.9% は保証値ですか。
いいえ。40.9% は直近ロットの実測値であり、規格の保証値でも最低数量でもありません。ロットごとに分析した数値をCOAとして個別に発行し、納入する現物と1対1で対応させます。散装・引渡しロットの規格は、各ロットごとに分析してご提示します。
分析成績書（COA）は日本語で提出できますか。
日本語・中国語のどちらでも提出可能です。試験結果はロット単位の数値で、納入する現物と1対1で対応します。試験所名を明記した報告書としてご提示します。
日本薬局方の試験でも対応できますか。
日本薬局方準拠の試験、または貴社指定の社内規格への適合試験が必要される場合は、個別に試験計画を作成して対応します。費用と期間はご用件をいただいた上でご提示します。
仕様書と試料のご請求
日本語の製品仕様書、直近ロットのCOA抜粋、分析例表をお送りします。試料は1 g・10 gを無償で送付し、送料は着払いまたは別送です。